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        聚丙烯酸树脂II

        时间 :2020-12-11      来源:

        本品是一种阴离子型的甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的共聚物 。等同于美国药典的“甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物A型”,欧洲药典“甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物(1:1)” 。本品遇碱形成盐,可溶于中性至弱碱性环境,从而提供pH6.0及以上的肠液环境中溶解的肠溶包衣。

        【特性】

        外观:白色,条状或自由流动的粉末状

        气味:微弱的特殊气味

        酸值 :300-330

        溶剂:乙醇、异丙醇、丙酮(加少量水)

        保质期:24个月

        【成膜特性】

            本品薄膜是无色透明的。通过添加增塑剂以降低其脆性 ,该膜不溶于水或pH小于6.0的缓冲溶液,以及天然和人工胃液;溶于中性至弱碱性和pH6.0以上的消化道环境 。

        【增塑剂】

            添加适量增塑剂 ,可以获得足够弹性的薄膜,如聚乙二醇 、邻苯二甲酸二乙酯。

        【助流剂】

            加助流剂如滑石粉 ,微粉化的二氧化硅 、单硬脂酸甘油酯,以便喷雾 。

        【颜料】

            可以使用不透明白色或有色的色淀以获得不同颜色 ,如二氧化钛、色淀、氧化铁。

        应用  

        【片剂、颗粒剂 、胶囊剂和丸剂的包衣】

            防潮、避光,在热带环境保持药物的稳定

            耐胃酸(液) ,以延缓至肠道释放

            隔离多孔片芯、吸湿性片芯

            隔离不相容的成分

            造粒 ,可作为骨架材料

            增加包衣重量,可延缓药物的释放

        【储存】

        密封,在30℃以下保存 。

        包装  

             纸箱:20kg/箱,内衬双层聚乙烯袋。

        登记号

            F20190001836

        项目名称
        CP2020药典标准
        性状
        白色条状物或粉末,在乙醇中易结块。本品在温乙醇中1小时溶解,在水中不溶。
        酸值
        按干燥品计算应为300~330
        鉴别
        本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致 。
        黏度
        不得过50mPa.s
        酸度(pH值)
        应为4.0~6.0
        干燥失重
        不得过5.0%
        重金属
        不得过百万分之三十
        砷盐
        应符合规定(不得过0.0002%)







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