甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体

时间：2020-12-11      来源
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本品是基于甲基丙烯酸单元的阴离子型共聚物的水分散体
。等同于美国药典的“甲基丙烯酸共聚物分散体”，欧洲药典的“甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（1:1）30%分散体

。”本品不溶于胃液
，遇碱形成盐
，可溶于弱碱性溶液
，从而提供pH5.5及以上的肠液环境溶解的肠溶包衣涂层。
【特性】
外观：乳白色、低黏度溶液
气味
：微弱的特殊气味
含量：30%的干物质

，0.2%十二烷基硫酸钠
、0.7%聚山梨酯80。
黏度：3～10mPa.s（20℃）
保质期：12个月
【成膜特性】
    添加增塑剂，可形成无色透明的膜。该膜在pH小于5.0的环境中不溶（如胃液）
；在中性至弱碱性消化道内溶解（如肠道、胰腺或肠液）及在pH5.5以上的缓冲液中溶解。
【增塑剂】
    添加相当于聚合物干物质10-20%的增塑剂，可以获得足够弹性的薄膜。
【助流剂】
    加助流剂如滑石粉，微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯
，以便喷雾应用

。
【应用】 
    用于肠溶薄膜包衣的丸剂
、片剂和颗粒剂
，可使用无色、透明或有色剂型的肠溶包衣
，如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑

、双氯酚酸钠等
    增加包衣重量，可延迟药物在肠道中的释放
    用于胶囊、颗粒的包衣
【贮藏】
    密闭
，在30℃以下保存
。防止冰冻。
【包装】 

    高密度聚乙烯桶，25kg/桶。

【登记号】

    F20190001840

项目名称	执行标准 ：JX20020020
性状	乳白色低粘度的液体，具有微弱的特殊气味
相对密度	1.062～1.072
粘度	3～10mpa.s
鉴别	本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致
酸值	300～330
酸度	2.0～3.0
固体含量	28.5％～31.5％
凝固物	不得过1.0%
炽灼残渣	不得过0.1%
重金属	不得过百万分之二十
砷盐	应符合规定（0.0002%）
微生物限度 ：
需氧菌总数	应不得过1000cfu/ml
霉菌和酵母菌总数	应不得过100cfu/ml
大肠埃希菌	应不得检出