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        聚丙烯酸树脂IV

        时间:2020-12-11      来源  :

               本品是一种阳离子型的丙烯酸酯的共聚物。等同于美国药典和欧洲药典的“氨基丙烯酸甲酯共聚物” 。本品遇酸结合形成盐,从而达到水溶效果。本产品所形成的薄膜涂层可溶于胃液及pH5.0以下的酸性环境中,在中性至弱碱性环境不溶,具有高防湿性 ,比HPMC效果更好。

        【特性】

        外观:淡黄色颗粒或白色粉末

        气味 :有特臭(类胺气味)

        含量:97%以上的干物质

        溶剂:乙醇 、异丙醇或丙酮

        保质期 :24个月

        【成膜特性】

            本品形成的薄膜是无色透明,柔韧 ,富有弹性。易溶于酸(如天然或人工胃液),溶于pH5.0及以下的缓冲溶液,在水或pH5.0以上的缓冲溶液可以溶胀和渗透。

        【增塑剂】

            薄膜具有足够的弹性 ,不用添加增塑剂 。

        【助流剂】

            加助流剂如滑石粉,微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯 ,以便喷雾 。

        【颜料】

            可以使用不透明白色或有色的色淀以获得不同颜色 ,如二氧化钛、色淀、氧化铁。

        应用  

        【片剂和糖衣丸】

            避免磨损和掉粉

            提高产品的稳定性

            掩盖不良气味

            隔离水分、光照和空气

            改善产品外观或色泽

        【胶囊剂】

            封闭或密封效果好

            提高产品稳定性

        【丸剂、颗粒剂和散剂】

            隔离不相容的成分

            提高药物的稳定性,延长保质期

        【储存】

            密封 ,在阴凉处保存。

        【包装】

            纸板桶 :每桶10kg 。纸板桶:每桶20kg。内包装为两层聚乙烯塑料袋。

        【登记号

            F20190001838

        项目名称
        《中国药典》2020年版
        性状
        淡黄色颗粒状或片状固体;有特臭
        相对密度
        0.810~0.820
        折光率
        1.380~1.395
        鉴别
        本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致 。
        碱值
        162.0~198.0
        黏度
        5~20mpa.s
        溶液颜色
        420nm的波长处测定吸光度,不得过0.20
        干燥失重
        不得过3.0%
        炽灼残渣
        不得过0.2%
        重金属
        不得过百万分之十
        砷盐
        应符合规定(0.0002%)
        微生物限度:

        需氧菌总数
        应不得过1000CFU/g
        霉菌和酵母菌总数
        应不得100CFU/g
        大肠埃希菌
        应不得检出










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