聚丙烯酸树脂IV

时间

：2020-12-11      来源
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       本品是一种阳离子型的丙烯酸酯的共聚物。等同于美国药典和欧洲药典的“氨基丙烯酸甲酯共聚物”
。本品遇酸结合形成盐，从而达到水溶效果。本产品所形成的薄膜涂层可溶于胃液及pH5.0以下的酸性环境中
，在中性至弱碱性环境不溶，具有高防湿性，比HPMC效果更好。

【特性】

外观：淡黄色颗粒或白色粉末

气味：有特臭（类胺气味）

含量：97%以上的干物质

溶剂
：乙醇、异丙醇或丙酮

保质期：24个月

【成膜特性】

    本品形成的薄膜是无色透明
，柔韧，富有弹性。易溶于酸（如天然或人工胃液），溶于pH5.0及以下的缓冲溶液
，在水或pH5.0以上的缓冲溶液可以溶胀和渗透。

【增塑剂】

    薄膜具有足够的弹性，不用添加增塑剂。

【助流剂】

    加助流剂如滑石粉，微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯
，以便喷雾

。

【颜料】

    可以使用不透明白色或有色的色淀以获得不同颜色
，如二氧化钛、色淀
、氧化铁
。

【应用】  

【片剂和糖衣丸】

    避免磨损和掉粉

    提高产品的稳定性

    掩盖不良气味

    隔离水分、光照和空气

    改善产品外观或色泽

【胶囊剂】

    封闭或密封效果好

    提高产品稳定性

【丸剂
、颗粒剂和散剂】

    隔离不相容的成分

    提高药物的稳定性，延长保质期

【储存】

    密封，在阴凉处保存。

【包装】

    纸板桶

：每桶10kg
。纸板桶

：每桶20kg
。内包装为两层聚乙烯塑料袋
。

【登记号】

    F20190001838

项目名称	《中国药典》2020年版
性状	淡黄色颗粒状或片状固体；有特臭
相对密度	0.810～0.820
折光率	1.380～1.395
鉴别	本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
碱值	162.0～198.0
黏度	5～20mpa.s
溶液颜色	420nm的波长处测定吸光度，不得过0.20
干燥失重	不得过3.0%
炽灼残渣	不得过0.2%
重金属	不得过百万分之十
砷盐	应符合规定（0.0002%）
微生物限度：
需氧菌总数	应不得过1000CFU/g
霉菌和酵母菌总数	应不得100CFU/g
大肠埃希菌	应不得检出